GMP文件控制管理规程标准
编 码：SMPWJ—01—009 R02□新订 t修订 □复审
目的：规范企业GMP管理体系文件资料的控制管理,确保各部门所使用的文件保持一致性和有效性。
范围：适用于企业所有GMP文件的控制管理。
责任：
1.管理部是文件控制的管理部门，要依据本管理程序进行管理和控制，并对本规定的实施负责。
2.各部门依据本程序做文件起草、会稿、审批、变更及本部门文件的管理工作。
3.档案室负责文件的归档工作。
内容：
1.文件类型：企业的GMP文件统称为“规程”。
2.GMP文件（包括资料）范围:
2.1与药品生产质量体系管理有关的文件:规章制度、管理性文件、标准操作程序等。
2.2技术性文件和资料:工艺规程和岗位操作法、质量标准、检验规程和检验方法、验证方案、风险评估方案等。
3.文件的起草、审批、定稿及颁布：
3.1“规程”（除技术标准外）由质量保证部等各有关职能部门、车间负责人和文件起草人进行起草，由主管负责人审核，报企业负责人批准颁布。
3.2技术标准则由生产技术部、质量保证部、工程设备部起草、审核，企业技术负责人批准颁布。
4.文件编写要求：
4.1文件应按照统一格式“GMP文件格式规定”（编码：SMPWJ—01—003 R02）进行编写。
4.2幅面要求：文件幅面统一为“A4”210×297mm的幅面。
4.3文件进行统一编码:文件依据“GMP文件系统的编码规程（编码：SMPWJ—01—002 R02）进行分类和编号。例:“规程”编码，如：SMPWJ—01—001 R01，SMP——代表管理标准，除此之外均无此代号， WJ ——代表“规程”的分类（文件管理类）01 ——代表文件的部门（管理部），001——代表序号（文件管理的第1个文件），R01——代表文件修订号（新制订文件或复审）。
5.文件的执行：新文件经过审核、批准后，在对员工进行充分的培训后才能实施，并保证相应岗位人员使用现行有效版本的文件。
6.文件的内部发放：
6.1根据文件的具体内容,确定分发部门的复印份数,加盖“受控文件”印章。每份受控文件只有唯一的受控编号，便于追溯。凡文件领用都需在“文件发放控制单”上签名。
6.2受控编号以“※/※※”表示，例如“3/6”表示共发放6份文件，该份为其中的第3份。
7.文件的更改：
7.1文件的编制部门负责文件的更改。文件的更改应按“修改→会稿→定稿→审核→批准→打印→发放→执行”的流程进行。
7.2文件更改的审核、批准应由原审核、批准部门进行。
7.3文件变更应有记载。
